12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称“新细则”），新细则抬高了乳粉生产企业的准入门槛，强调企业要建立质量安全可追溯制度。
奶粉：参考了药品良好生产规范
“加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，要抓好源头治理，其中较为重要的是要完善好许可制度，严格许可条件，严把许可关口，为今后不断提升婴幼儿配方乳粉质量打牢基础。”在国家食品药品监督管理总局25日召开的新闻发布会上，该局副局长滕佳材说。
国家乳制品质量检验中心主任姜毓君介绍，新版细则对婴幼儿配方乳粉生产提出了更高要求，重点是企业质量安全管理、生产过程控制、检验检测能力等方面。比如，2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。而新版细则参考药品良好生产规范，要求企业严格执行危害分析与关键控制点体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范。
受三聚氰胺事件影响，消费者对奶粉原料十分关心。在原辅料把关方面，新版细则也有新要求。包括，主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不得使用氢化油脂。
在产品分段和生产工艺上，新版细则的要求也更加明确。2010版细则对产品所对应的婴幼儿月龄没有作出明确规定，新版细则作出了明确划分：婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺3种生产工艺的基本流程和审查要求。
另外，新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”作出明确的定义和规定，不再受理新建企业以基粉为原料、采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。
滕佳材说，从近年来风险监测和国内外婴幼儿配方乳粉比较监测的数据分析来看，国内乳制品质量安全水平有了显著提高。但个别企业钻制度的空子，“打擦边球”的现象也偶有发生，严重扰乱了市场秩序。
企业：需建立质量安全追溯制度
新版细则要求，婴幼儿乳粉生产企业应实现质量安全追溯，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统，使消费者能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。
国家食品药品监督管理总局的食品监管一司司长马纯良说，产品的追溯，就是要对它的历史进行记录，对地点应可查询。企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录。将记录制度全部履行好、执行好，产品的可追溯也就实现了。
三聚氰胺事件后，国内消费者对国产婴幼儿奶粉的信心受到一定影响。不少业内专家认为，想要重振消费信心，关键一点是要增加企业生产透明度，让消费者更多了解企业情况。婴幼儿乳粉追溯系统可以让消费者更好地监督企业生产，增加产品安全性的同时，提振消费者信心。
据了解，目前伊利、蒙牛等婴幼儿乳粉生产企业已经在电子追溯系统建设方面先行先试。伊利集团相关负责人介绍，伊利已经建成了乳制品电子信息追溯系统，实现了所有产品的全程可追溯。
“面向消费者的追溯系统也已经进入操作层面。比如，伊利金典有机奶全程可追溯系统已经上线面对消费者，消费者可以直接查询所购买的金典有机奶的生产信息和有机奶生产、认证全过程。”该负责人说。
也有一些消费者担心，企业建设全产业链追溯系统需要投入不小成本，这些成本最终会不会提高终端产品的价格？马纯良表示，建立全产业链的追溯制度需要多少费用，各家企业的情况会有很大差别。细则鼓励企业进行电子信息记录可追溯，还要根据每个企业的生产规模、产量来确定真正的投入。
专家认为，从重建消费者信心、提高婴幼儿乳粉质量、行业长远发展等角度上来说，可追溯系统建设有必要，也是值得的。如果婴幼儿乳粉生产企业可以借助追溯系统的契机，切实提高生产质量，对消费者来说也是件好事。
市场：不会影响生产和市场供应
新版细则对婴幼儿配方乳粉生产工艺更加严格的规定，也可能会对婴幼儿奶粉生产带来一些影响。
一些消费者担心，无论是换证审查和再审核，还是新版细则对生产过程的规定，都对生产企业提出更加严格的要求。虽然长期来看有利于行业的发展，但短期内会不会影响婴幼儿乳粉市场的供应？
“审查期间不会影响整个行业的生产。”马纯良说，对产品配方的更改将给予一定的过渡期，应该不会影响生产和市场的供应。至于价格问题，最终也还是要交给市场来决定。
滕佳材说，我国婴幼儿配方乳粉产业正在经历“规范—发展—再规范—再发展”的转型升级阶段和持续发展过程。细则进一步提升了准入门槛，提升国内企业包括外国在中国建立的合资企业产品质量管理的水平和标准，相信会进一步提升消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是出台细则的宗旨所在。
“至于消费者买不买，这由市场决定，由消费者自己决定，因为消费者的层次也是不一样的。现在我们国内的奶粉质量非常好，在某种程度上也是市场销售两旺，这点通过行业部门公布的销售数据可以得到充分的体现。”滕佳材说。
明年5月31日前完成审查
此次发布的新细则要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。
按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予一年的整改过渡期。
对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一产区的，要一并组织审查；不在同一省(区、市)的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级食品药品监管部门会同基粉管理制度的审查。
审查通过后，由工厂所在地省级食品药品监管部门分别发放婴幼儿配方乳粉生产许可证和乳制品生产许可证，并在生产许可证书副页中注明基粉规格和相关企业名称。对该类情况，根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。
结语：
这次细则出台进一步提升了企业准入门槛，提升国内企业，包括外国在中国建立的合资企业产品质量管理的水平和标准。我们相信，新细则的实施会进一步提升消费者购买国产品牌奶粉的信心。
根据新细则要求，婴幼儿配方乳粉企业的生产许可证更换和再审核工作要在明年5月底完成，届时，达不到标准的企业将可能退出或者转产。因此，新细则出台后有多少企业被淘汰成了人们关心的问题，而马纯良回应说，这个问题不好预测。
（慧聪食品工业网）
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